BRAȘOV. Noi dovezi aduse de managerul Spitalului de Neurologie și Psihiatrie că s-au făcut studii clinice pe pacienți fără discernământ de la Vulcan

A cerut ajutor și de la Avocatul Poporului

Managerul Spitalului de Psihiatrie și Neurologie Brașov, dr. Nicușor Bîgiu, a anunțat cu o lună în urmă, așa cum am relatat și pe mytex.ro, faptul că mai mulți pacienți cu boli cronice internați la Secția de Psihiatrie Vulcan ar fi fost folosiți într-un studiu de testare a unor medicamente, în perioada 2005-2009.

Dr. Bîgiu, venit ca interimar la conducerea unității spitalicești în luna martie 2019, a spus că a fost formată o comisie de analiză după ce a primit informații cu privire la introducerea abuzivă în procedura de studiu a unor pacienți de la Secția de Psihiatrie din Vulcan, având suspiciuni că au fost încălcate normele internaționale ale unor astfel de studii clinice.

„Am avut această informație și am dispus o comisie de analiză, care însă s-a blocat, deoarece conducătorul studiului clinic a refuzat să dea lista pacienților incluși în studiu și consimțământul acestora. Am avut informații că în anul 2005, la secția Vulcan, a fost desfășurat un studiu de testare a medicamentelor. Conducătorul studiului este un cadru medical din spital. Ceea ce s-a întâmplat atunci nu este etic și legal. Conform unui ghid european de bune practici, nu ai voie să faci studii pe categorii vulnerabile de pacienți, iar aici avem pacienți cronici și fără discernământ”, a afirmat managerul.

Dr. Bîgiu a menționat, de asemenea, că își va declina competența și va sesiza organele de cercetare penală, ceea ce a și făcut. Mai mult, a sesizat și Avocatul Poporului, un organism care, în opinia sa, ar putea face demersuri pentru modificarea legislației în acest domeniu al studiilor farmaceutice.

Pe de altă parte, Sorina Pintea, s-a declarat surprinsă de declaraţia managerului Spitalului din Braşov privind testarea de medicamente pe pacienți.

„Nu știu și mă surprinde că managerul declară asta. Când un studiu clinic e autorizat și se desfășoară în spital, el nu se desfășoară fără acordul conducerii. Există contracte standard, studiile sunt autorizate de ANM”, a declarat ministrul Sănătăţii.

Ceea ce, probabil, nu i se comunicase ministrului Sănătății cu privire la acest caz, este că managerul, așa cum am specificat, se află la conducerea Spitalului „Neuro” din Brașov de 9 luni, iar povestea adusă în discuție este mai veche de 10 ani.

Doar pentru bani?!

„Neavând acces la datele studiului, am căutat în fișele pacienților internați la Vulcan în perioada respectivă. Așa am depistat o doamnă, bolnavă cronic, care a primit medicație de studiu imediat după ce a fost transferată de la o secție de chirurgie”, a precizat dr. Bîgiu.

Ce nu a fost în regulă în acest caz? Managerul a spus că, pe de o parte, unitatea spitalicească din Vulcan nu era aprobată pentru studiu, iar pe de altă parte, pacienta nu ar fi trebuit să ia parte la studiul farmaceutic de testare a medicamentelor din moment ce suferise o intervenție chirurgicală, deci a trecut printr-o anestezie și apoi i s-a administrat tratament cu antibiotice, aspecte care afectează rezultatul final al studiului.

Mai mult, medicul a afirmat că pacienta căreia i se administra medicația supusă testării nu avea nici un beneficiu, întrucât era vorba despre un produs pentru tratarea gutei, a hipoglicemiei, care elimină acidul uric din organism pe cale renală, iar pacienta avea cu totul alte boli.

„Științific, nu am identificat ce încerca studiul să demonstreze. Acest studiu clinic, zis multicentric, se desfășura la inițiativa unui domn probabil universitar din Israel, pe pacienți din Israel și România. Or, nu cred că populația din aceste două țări sunt reprezentative pentru populația globală”, a opinat managerul brașovean.

Interesul, pare-se, a acestui studiu, sunt mai mult banii decât evoluția în sănătate.

„Ni s-a blocat accesul la informațiile studiului pe considerentul confidențialității, invocat de sponsor (companie farmaceutică – n.r.), care între timp a și dispărut ca entitate comercială (…) În urma acelui contract, spitalul a câștigat 700 de lei per pacient inclus în studiu. La un calcul simplu am ajuns la concluzia că am avut 18 pacienți în studiu, iar din documentele apărute în cazul de la Arad, probabil că investigatorul primea în jur de 450 de lei per pacient”, a mai declarat medicul.

El a arătat cu degetul către legislația încă destul de permisivă la acest capitol, care poate facilita abuzurile de acest fel.

„Precizez că, la acea vreme, era un vest sălbatic al studiilor clinice. În prezent, lucrurile s-au schimbat, dar tot mai sunt necesare modificări, astfel încât să blocheze accesul lor la pacienții vulnerabili psihiatric și la copii (…) Ni s-a propus și în utlimul timp să participăm la diverse studii clinice, dar am interzis accesul la pacienții cronici vulnerabili. Un pacient, aflat la secția de acuți, în ambulatoriu, are dreptul și își poate da consimțământul să intre în procedură, dar îi închidem accesul către secția de cronici”, a mai spus dr. Nicușor Bîgiu.

citiți și

BRAȘOV. Furtul din banii pacienților a ajuns pe masa DIICOT. Update: un alt dosar penal în pregătire

BRAȘOV. Ministrul Sănătății, reacție mirată la cazul „pacienți-cobai” de la Vulcan