Vaccinurile antiCOVID-19, experimentale sau nu?!

„Sunt vaccinurile anti COVID-19 experimentale?

 

Nu. Înainte să fie autorizate, vaccinurile au trecut prin studii clinice de fază 1, 2 și 3, demonstrându-se astfel eficacitatea și siguranța acestora (am vorbit despre autorizarea și verificarea acestora și aici: https://observatoruldesanatate.ro/pastila-de-informare/proceduri-verificare-vaccinuri-covid-19/). Faptul că ele continuă să fie monitorizate atent NU înseamnă că sunt în faza de experimentare.

 

Deși vaccinurile au trecut printr-o serie de teste riguroase înainte de a fi autorizate, este important ca siguranța acestora să fie monitorizată în mod constant. De altfel, toate medicamentele autorizate, chiar și cele care există de foarte mulți ani pe piață, sunt supuse acestui proces de monitorizare neîntreruptă, numit farmacovigilență.

 

Într-un studiu clinic, care poate include doar câteva zeci de mii de voluntari (din motive logistice și economice), nu se pot analiza efectele unui medicament pentru toate categoriile de oameni, iar anumite reacții adverse sunt atât de rare, încât nu apar în timpul studiului.

 

De aceea, pe prospectul anumitor medicamente (vaccinuri, medicamente biologice sau substanțe noi apărute după 2011) apare un triunghi negru însoțit de mențiunea: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare, care ne indică faptul că pentru o perioadă de câțiva ani, pe baza informațiilor obținute din utilizarea pe scară largă, balanța beneficiu-risc este reevaluată frecvent. Chiar dacă studiile clinice ne indică o probabilitate foarte mare că această balanță va înclina spre beneficii, este bine să rămânem vigilenți și atenți la posibilele efecte nedorite.

 

Motivul pentru care, în cazul vaccinurilor aprobate de EMA ( Pfizer BioNTech, Moderna, AstraZeneca și Johnson&Johnson), studiile de fază 3 sunt încă în desfășurare are legatură cu câteva întrebări la care încă nu s-a răspuns, precum: Există protecție pe termen lung? Va fi necesară o nouă doză de rapel și dacă da, când anume? Cum variază nivelul de anticorpi din sânge în timp? Întrebări importante, dar nu atât de urgente, încât să fi amânat vaccinarea populației, riscând un număr mare de decese și imposibilitatea controlării pandemiei pentru mai mulți ani.

 

Surse:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/vaccine-development

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs

https://fullfact.org/online/war-criminals-covid/

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring “.