Șase medicamente cu Valsartan retrase, din cauza potențialului cancerigen

Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat ce medicamente sunt retrase de pe piață în contextul scandalului Valsartan, substanța cu potențial cancerigen. Medicamentele care conţin substanţa activă Valsartan, produse de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (China), au fost retrase de pe piaţa din România începând din luna iulie. Prin urmare, şase produse au dispărut sau vor dispărea din farmacii. „Ca răspuns la atenţionarea EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), ANMDM a efectuat o analiză în vederea identificării medicamentelor care conţin Valsartan afectat, în vederea declanşării acţiunii de retragere de pe piaţa din România, ca măsură de precauţie pentru protejarea sănătăţii publice. (…) Măsura de retragere de pe piață a medicamentelor care conțin substanța activă valsartan, fabricată de producătorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals și afectată de prezența impurității N-nitrozodimetilamina, a vizat numai medicamentele care conțin această substanță”, precizează ANM într-un comunicat. Substanța activă conținută de celelalte medicamente care au în compozitie valsartan, fabricată de alți producători, nu este afectată de prezența impurității, potrivit ANM. În România sunt în curs de retragere de pe piață (farmacii cu circuit deschis și închis, distribuitori angro) următoarele produse:
– VALSARTAN ZENTIVA 80mg comprimate filmate
– VALSARTAN ZENTIVA 160mg comprimate filmate
– VALSARTAN TORRENT 80 mg, comprimate filmate
– VALSARTAN TORRENT 160 mg, comprimate filmate
– VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT 160mg/12,5mg, comprimate filmate
– VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT 80mg/12,5mg, comprimate filmate

Estimările preliminare efectuate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) privind medicamentele cu valsartan în care s-a detectat impuritatea N-nitrozodimetilamina arată un risc de cancer de un caz la fiecare 5.000 de pacienți care utilizează zilnic doza cea mai mare de medicament cu valsartan (320 mg) afectat, timp de 7 ani. „În acest context, pacienților li se recomandă să nu renunțe la tratament fără consultarea medicului sau farmacistului, deoarece aceste medicamente se utilizează pentru tratarea unor afecțiuni grave sau potențial grave ale sistemului circulator (hipertensiune arterială, infarct miocardic recent și insuficiență cardiacă), pentru care întreruperea tratamentului poate avea consecințe semnificative”, conchide comunicatul ANMDM.