Agenți economici amendați din cauza prezervativelor
Agenți economici amendați din cauza prezervativelor.
Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Răzvan Prisada, a declarat că mai mulţi agenţi comerciali (farmacii, benzinării, hipermarketuri) care comercializează dispozitive medicale au fost amendaţi în ultima perioadă pentru lipsa avizului necesar comercializării.
Agenți economici amendați din cauza prezervativelor
„La modul cum se produce activitatea comercială pe teren, unităţile comerciale au fost inspectate şi amendate. Avem acum o discuţie pe tema asta cu un lanţ de benzinării. Inclusiv prezervativele sunt dispozitive medicale şi pentru comercializarea lor este nevoie să fie o unitate avizată”, a afirmat Prisada.
El a menţionat că în 2021 şi 2022 au intrat în vigoare două regulamente europene care modifică fundamental piaţa de dispozitive medicale din Europa.
„Dispozitivele medicale nu sunt reglementate la fel ca medicamentele. Nu există o autorizaţie propriu-zisă de punere pe piaţă a unui dispozitiv medical, aşa cum există la un medicament. Există reglementări stricte, dar nu există o autorizaţie propriu-zisă la ANMDM şi în urma expansiunii accelerate a pieţei este nevoie de o activitate susţinută de supraveghere. Controalele efectuate începând din 2017 s-au cifrat între 192 şi 311 pe an, dar în 2022 s-au efectuat 1.729 de controale de supraveghere de piaţă şi au fost 136 de dispozitive oprite temporar sau definitiv de pe piaţă pentru neconformităţi şi pentru incertitudinea că ar fi sigure la utilizare”, a adăugat Prisada.
Preşedintele ANMDMR a explicat că au fost vizate de controalele agenţiei clinicile medicale, cabinetele medicilor de familie şi cabinetele stomatologice care folosesc dispozitive medicale.
Acest material este proprietatea site-ului Mytex.ro si poate fi preluat pe site-ul dvs doar cu citarea sursei prin afisarea linkului catre articolul din site-ul mytex.
