Lista posibilelor efecte secundare ale vaccinurilor antiCOVID-19, actualizată de PRAC / Îngrijorări privind…

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a actualizat luna aceasta lista efectelor secundare ale vaccinurilor anti-COVID-19.

De asemenea, a introdus sub atenta monitorizare glomerulonefrita (inflamație la nivelul „filtrelor” rinichilor) și sindromul nefrotic (tulburări renale care determină rinichii să elimine prea multe proteine în urină) pentru a stabili dacă acestea ar putea fi efecte secundare ale vaccinului de la Pfizer, după ce s-a constatat o creștere a cazurilor cu acest tip de afecțiuni după administrarea serului, conform luju.ro.

Noile posibile efecte secundare ale vaccinurilor anti-COVID-19 se adaugă celor deja existente și incluse într-un Ghid de comunicare privind vaccinarea împotriva COVID-19, realizat de UNICEF.

În acest ghid ni se spune că este bine să ne vaccinăm pentru că „vaccinarea salvează vieți, iar vaccinurile ne ajută să supraviețuim”, „scade riscul de infectare și de a face boala”, precum și „de a transmite altora infecția”.

„Pe scurt, vaccinarea cu un vaccin anti-COVID-19, împreună cu metodele deja știute (cum ar fi purtarea măștilor, distanțarea fizică, spălarea mâinilor) oferă persoanei protecție impotriva infectării, îmbolnăvirii sau transmiterii virusului. Astfel sunt evitate decesele”, se punctează în Ghidul UNICEF, conform luju.ro.

Sunt enumerate în ghid și efectele secundare ale vaccinării, însă, după cum punctează autorii, nu toate trebuie corelate neapărat cu administrarea serului…

Conform documentului (ghidului UNICEF), reacțiile secundare după vaccinarea anti-COVID-19 pot fi:

-Locale (la locul injectării)
-Generale (febra, frison, dureri de cap, oboseala, dureri musculare și articulare, greața)
-Alte reacții secundare considerate normale: durerea sau apariția unei umflături la locul injectării, durere de cap, frison, febră, etc.

Din Ghidul UNICEF aflăm, printre altele, că:

-Nu este indicată vaccinarea persoanelor cu Pfizer (Cominarty/Tozinameran) și Moderna (Spikevax/Vaccine Moderna) persoanele care au antecedente cunoscute de reacție alergică severă la polietilenă glicol (PEG) sau molecule înrudite, deoarece PEG este o componentă a acestor vaccinuri;
-Nu se vaccinează cu a doua doză persoanele fără antecedente care dezvoltă o reacție alergică severă la prima doză de vaccin, fie ca este vorba despre Pfizer, Moderna, Asta Zeneca sau Johnson & Johnson.
–Un sindrom foarte rar de coagulare a sângelui (tromboză cu sindrom de tromocitopenie – TTS). Persoanelor care au suferit un episod de TTS după administrarea primei doze nu se recomandă administrarea celei de-a doua doze de vaccin Vaxzevria (Astra – Zeneca);
-Vaccinul AstraZeneca nu este recomndat nici persoanelor care au experimentat anterior episoade de extravazare capilară (capillary leak syndrome-CLS). Această precizare este făcută dupa ce au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom CLS în primele zile după vaccinare (un caz la peste 5 milioane de doze);

Este considerată reacție alergică imediată la vaccin sau medicament orice semn sau simptom legat de hipersensibilitate (anafilaxie, urticarie, angioedem, detresa/suferință respiratorie), care apare în câteva ore de la administrare. Astfel de reacții sunt încadrate ca „precauții” și nu „contraindicație a vaccinării”.

Dincolo de aceste date, PRAC a efectuat în luna octombrie 2021 actualizări privind siguranța vaccinurilor anti-COVID-19, incluzând mai multe afecțiuni pe lista posibilelor efecte secundare. Redăm datele preluate de luju.ro:

PFIZER – Comirnaty

1. Eritemul multiform (EM)

„EM este o reacție la nivelul pielii care provoacă pete roșii sau pete pe piele, care poate arată ca o țintă sau un „ochi de taur” cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide.

124 de cazuri fusesera raportate spontan ca EM in intreaga lume EudraVigilance pana la 31 iulie 2021 (s-a estimat ca aproximativ 918 milioane de doze Comirnaty au fost administrate la nivel mondial pana la 31 iulie 2021). In 2 cazuri EM a fost exclusa, iar in 41 de cazuri informatiile furnizate au fost prea limitate pentru evaluare. In 26 dintre cazurile raportate, EM a fost raportata in stransa asociere temporala cu vaccinarea fara explicatii alternative plauzibile aparente pentru eveniment. Cazurile raportate spontan se refera la reactii adverse suspectate, adica evenimente medicale care au fost observate dupa vaccinare, dar care nu sunt neaparat legate sau cauzate de vaccin. Pe baza acestor rapoarte de caz si a faptului ca exista un plauzibil mecanism pentru modul in care vaccinul poate provoca EM, PRAC a concluzionat ca informatiile despre produs ar trebui actualizate pentru a include EM ca efect secundar al Comirnaty. Categoria de frecventa va fi „frecventa necunoscuta”, deoarece in general, este dificil sa se estimeze cu acuratete frecventele efectelor secundare din cazurile de reactii adverse suspectate care au fost raportate spontan de profesionisti din domeniul sanatatii sau pacienti”.

2. Paraestezie și hipoestezie

„PRAC a concluzionat că paraestezia (senzație neobișnuită a pielii, cum ar fi furnicături) și hipoestezie (senzație diminuată sau sensibilitate la nivelul pielii) trebuie adaugate la informatiile despre produs ca efecte secundare Comirnaty. Aceasta concluzie s-a bazat pe un total de 21.793 parestezii si / sau cazuri de hipoestezie raportate spontan la nivel mondial catre EudraVigilance pana la 12 august 2021 (Se estimeaza ca aproximativ 1220 milioane de doze de Comirnaty au fost administrate la nivel mondial pana la 31 de ani August 2021).

Cazurile raportate spontan se refera la reactii adverse suspectate, adica evenimente medicale care au fost observate dupa vaccinare, dar care nu sunt neaparat legate sau cauzate de vaccin. Din cazuri raportate de parestezie sau hipoestezie, aproximativ 75% a avut loc in ziua urmatoare vaccinarii”.

3. Astenie, letargie, pofta de mâncare scăzută și hiperhidroză (nocturnă)

„In contextul revizuirii datelor studiilor clinice de catre Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP), astenie (lipsa de energie sau tarie), letargie (stare de indiferenta si inactivitate), apetit scazut si hiperhidroza (nocturna) (transpiratie excesiva) au fost adaugate ca efecte secundare in RCP si Prospect Comirnaty”.

4. Glomerulonefrita și sindromul nefrotic

„Dupa un numar mic de cazuri raportate dupa vaccinarea cu Comirnaty in literatura medicala, PRAC si a continuat evaluarea in vederea stabilirii daca glomerulonefrita (inflamatie la nivelul „filtrelor” rinichilor) si a sindromului nefrotic (tulburari renale care cauzeaza rinichii sa elimine prea multe proteine in urina) pot fi efecte secundare ale Comirnaty.
PRAC a evaluat 89 de cazuri raportate ca glomerulonefrite sau sindrom nefrotic la EudraVigilance pana la 31 iulie 2021 (au fost estimate aproximativ 918 milioane de doze de Comirnaty sa fi fost administrat la nivel mondial pana la 31 iulie 2021).
Cazurile raportate spontan se refera la reactii adverse suspectate, adica evenimente medicale care au fost observate dupa vaccinare, dar care nu sunt neaparat legate sau cauzate de vaccin.
Dupa analiza cazurilor, nu au putu fi identificate tipare specifice si informatii cu privire la istoricul medical, afectiuni medicale concomitente sau alti factorii de risc lipsesc.

PRAC a concluzionat ca din datele disponibile nu au putut stabili o relatie de cauzalitate intre glomerulonefrita sau sindrom nefrotic cu vaccinul Comirnaty si ca o actualizare a informatiilor despre produs nu este necesara.
Cu toate acestea, subiectul ramane sub o monitorizare atenta. PRAC incurajeaza toti profesionistii din domeniul sanatatii si pacientii sa raporteze orice caz de glomerulonefrita sau sindrom nefrotic aparut la oameni dupa vaccinare. Pacientii afectati pot prezenta urina sangeroasa sau spumoasa, edem (umflaturi in special ale pleoapelor, picioarelor sau abdomen) sau oboseala”.

MODERNA – Spikevax (Vaccine Moderna)

1. Eritemul multiform

“PRAC a concluzionat ca informatiile despre produs trebuie actualizate pentru a include eritemul multiform ca un efect secundar al Spikevax. Categoria de frecventa va fi „frecventa necunoscuta”, deoarece este, in general, dificil de estimat cu acuratete frecventa efectului secundar in cazul de reactiilor adverse suspectate care au fost raportate spontan de catre personalul medical sau pacienti”.

2. Tulburări menstruale

„Nu exista dovezi pentru a stabili relatia cauzala cu Spikevax. PRAC a evaluat cazurile raportate ca tulburari menstruale care apar dupa vaccinarea cu Spikevax si a efectuat o revizuire a literaturii stiintifice”.

3. Glomerulonefrita și sindromul nefrotic

„Dupa un numar mic de cazuri raportate dupa vaccinarea cu Comirnaty in literatura medicala, PRAC si-a continuat evaluarea in vederea stabilirii daca glomerulonefrita (inflamatie la nivelul „filtrelor” rinichilor) si a sindromului nefrotic (tulburari renale care cauzeaza rinichii sa elimine prea multe proteine in urina) pot fi efecte secundare ale Spikevax.

PRAC a evaluat 33 de cazuri care au fost raportate spontan ca fiind glomerulonefrita sau sindrom nefrotic la nivel mondial la EudraVigilance.

Dintre acestea, 11 cazuri au fost evaluate ca fiind cauzal legate de Spikevax pe baza unei asocieri temporale plauzibile. Formele recidivante / remitente ale acestui tip de boala sunt frecvente si cauza recidivei sau a bolii cu debut nou nu poate fi adesea determinata.
Cazurile ramase au fost considerate putin probabil sa aiba vreo relatie de cauzalitate cu vaccinul Spikevax sau nu a putut fi evaluat din cauza informatiilor limitate rapoarte.

O analiza observatie-asteptatare (O / A) (care a analizat numarul cazurilor raportate la nivel mondial in raport cu numarul evenimentelor preconizate sa apara la populatia nevaccinata de aceeasi dimensiune – pe baza datelor observationale colectate de la populatia generala]) a relevat ca nu exista cresteri semnificative statistic.

PRAC a concluzionat ca din datele disponibile nu au putut stabili o relatie de cauzalitate intre glomerulonefrita sau sindrom nefrotic cu vaccinul Spikevax si ca o actualizare a informatiilor despre produs nu este necesara.
PRAC incurajeaza toti profesionistii din domeniul sanatatii si pacientii sa raporteze orice caz de glomerulonefrita sau sindrom nefrotic aparut la oameni dupa vaccinare. Pacientii afectati pot prezenta urina sangeroasa sau spumoasa, edem (umflaturi in special ale pleoapelor, picioarelor sau abdomen) sau oboseala”.

ASTRA ZENECA – Vaxzevria

Trombocitopenie, inclusiv trombocitopenie autoimună (ITP)

„PRAC a finalizat evaluarea cazurilor care raporteaza trombocitopenie, inclusiv trombocitopenia imuna (ITP), dupa vaccinarea cu Vaxzevria, luand in considerare inclusiv literatura stiintifica. Trombocitopenia (niveluri scazute de trombocite din sange) este un efectul secundar cunscut al vaccinului Vaxzevria.
ITP este o afectiune prin care sistemul imunitar ataca in mod gresit si distruge celulele sanguine numite trombocite care sunt necesare pentru coagularea normala a sangelui (niveluri foarte scazute de trombocite din sange pot fi asociate cu sangerari si probleme grave de sanatate).
PRAC a evaluat toate datele disponibile si a recomandat actualizarea RCP-ului si a Prospectului cu informatii care sa includa ITP ca efect secundar al Vaxzevria.

Categoria de frecventa va fi „frecventa necunoscuta”, deoarece este in general dificil de estimet cu acuratete frecventele efectelor secundare raportate spontan drept cazurile de suspiciune de catre profesionistii din domeniul sanatatii sau pacienti. Cazurile raportate spontan se refera la reactii adverse suspectate, adica evenimente medicale care au fost observate dupa vaccinare, dar care nu sunt neaparat legate sau cauzate de vaccin.

PRAC a convenit, de asemenea, asupra unei comunicari directe a profesionistilor din domeniul sanatatii (DHPC). Ca urmare a acordul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) privind actualizarea informatiilor despre produs si DHPC, comunicarea catre specilisti va fi difuzata de catre detinatorii autorizatiei de punere pe piata conform unui plan de comunicare agreat. Aceasta va fi disponibil pe o pagina dedicata de pe site-ul web EMA si in registrele nationale DHPC ale statelor membre UE.

Profesionistii din domeniul sanatatii ar trebui sa fie constienti de faptul ca:

-au fost raportate cazuri de trombocitopenie, inclusiv ITP, de obicei in primele patru saptamani dupa vaccinarea cu Vaxzevria
-foarte rar, aceste cazuri de trombocitopenie au prezentat un nivel foarte scazut de trombocite (-unele dintre aceste cazuri au aparut la persoane cu antecedente de ITP;
-au fost raportate cazuri cu rezultate fatale;
-daca o persoana are antecedente de tulburare trombocitopenica, cum ar fi ITP, trebuie luat in considerare riscul de a dezvolta niveluri scazute de trombocite inainte de administrarea vaccinului si monitorizarea trombocitelor este recomandata dupa vaccinare. Persoanele vaccinate ar trebui:
-sa solicite asistenta medicala imediata daca prezinta sangerari sau vanatai ale pielii sau puncte rotunde identificate dincolo de locul vaccinare, aparand la cateva zile dupa vaccinare”.

JOHNSON & JOHNSON – Janssen

1. Tromboembolism venos (TEV)

„Profesionistii din domeniul sanatatii ar trebui sa fie constienti de faptul ca:

• TEV a fost observata rar dupa vaccinarea cu COVID-19 Vaccin Janssen;
• riscul de TEV trebuie luat in considerare pentru persoanele cu risc crescut pentru tromboembolism (cheaguri de sange).
De amintit: Persoanele diagnosticate cu trombocitopenie in termen de trei saptamani dupa vaccinarea cu vaccinul COVID-19 Janssen trebuie sa fie activ investigat pentru semne de tromboza
In mod similar, indivizii care prezinta tromboza in termen de trei saptamani de la vaccinare trebuie evaluat pentru trombocitopenie.
Acest lucru este important pentru a evalua un potential diagnostic de tromboza cu sindrom de trombocitopenie (TST), care necesita management clinic specializat. Persoanele vaccinate ar trebui sa solicite asistenta medicala imediata daca:
• dezvolta dificultati de respiratie, dureri in piept, umflaturi ale picioarelor, dureri de picioare sau durere abdominala persistenta dupa vaccinare;
• prezinta dureri de cap severe sau persistente, vedere incetosata, modificari de stare sau convulsii la cateva zile dupa vaccinare”.

2. Trombocitopenie autoimună (ITP)

“In august 2021, PRAC a recomandat actualizarea informatiilor in RCP-ul si Prospectul Vaccinul COVID-19 Janssen pentru a include trombocitopenia autoimuna (ITP) efect secundar, impreuna cu un avertisment pentru a alerta profesionistii din domeniul sanatatii si persoanele care s-au vaccinat cu COVID-19 vaccine Janssen. ITP este o afectiune prin care sistemul imunitar ataca in mod gresit si distruge celulele sanguine numite trombocite care sunt necesare pentru coagularea normala a sangelui (niveluri foarte scazute de trombocite din sange pot fi asociate cu sangerari si probleme grave de sanatate).
In cadrul reuniunii sale din 27-30 septembrie 2021, PRAC a finalizat actualizarea informatiilor despre produs, alocand ITP categoriei „frecventei necunoscute”, deoarece este in general dificil de estimat cu acuratete frecventele efectelor secundare raportate spontan drept cazurile de suspiciune de catre profesionistii din domeniul sanatatii sau pacienti.

Cazurile raportate spontan se refera la reactii adverse suspectate, adica evenimente medicale care au fost observate dupa vaccinare, dar care nu sunt neaparat legate sau cauzate de vaccin. PRAC a convenit, de asemenea, asupra unei comunicari directe a profesionistilor din domeniul sanatatii (DHPC).

Ca urmare a acordul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) privind actualizarea informatiilor despre produs si DHPC, comunicarea catre specilisti va fi difuzata de catre detinatorii autorizatiei de punere pe piata conform unui plan de comunicare agreat. Aceasta va fi disponibil pe o pagina dedicata de pe site-ul web EMA si in registrele nationale DHPC ale statelor membre UE . Profesionistii din domeniul sanatatii ar trebui sa fie constienti de faptul ca:

-au fost raportate cazuri de trombocitopenie, inclusiv ITP, de obicei in primele patru saptamani dupa vaccinarea cu COVID-19 Vaccine Janssen.

-foarte rar, aceste cazuri de trombocitopenie au prezentat un nivel foarte scazut de trombocite (

-unele dintre aceste cazuri au aparut la persoane cu antecedente de ITP;

-au fost raportate cazuri cu rezultate fatale;

-daca o persoana are antecedente de tulburare trombocitopenica, cum ar fi ITP, trebuie luat in considerare riscul de a dezvolta niveluri scazute de trombocite inainte de administrarea vaccinului si monitorizarea trombocitelor este recomandata dupa vaccinare

Persoanele vaccinate ar trebui sa solicite asistenta medicala imediata daca prezinta sangerari sau vanatai ale pielii sau puncte rotunde identificate dincolo de locul vaccinare, aparand la cateva zile dupa vaccinare. “.

3. Tromboza asociată cu sindrom de trombocitopenie (TST)

„In mai 2021, informatiile despre produsul COVID-19 Vaccine Janssen au fost actualizate cu privire la riscul foarte rar de tromboza (formarea de cheaguri de sange in vasele de sange) asociata cu trombocitopenie (scaderea nivelului de trombocite in sange) (TST). Datele despre TST sunt monitorizare atent pentru caracterizarea factorilor de risc, iar PRAC a ajuns la concluzia ca informatiile despre produs ar trebui sa fie actualizate pentru eliminarea declaratiei conform careia cazurile raportate de TST au aparut mai ales la femei, intrucat dezechilibrul dintre sexe nu a mai putut fi observat in cazurile raportate. Dintre cazurile raportate spontan ca TST la nivel mondial pana la sfarsitul lunii august 2021, 73% au fost raportate la subiecti cu varsta sub 60 de ani.
In majoritatea cazurilor sexul era cunoscut, iar aproximativ 44% erau la femei sub varsta de 60 de ani. Cazurile raportate spontan se refera la reactii adverse suspectate, adica evenimente medicale care au fost observate dupa vaccinare, dar care nu sunt neaparat legate sau cauzate de vaccin. De amintit: Oamenii ar trebui sa solicite asistenta medicala imediata daca prezinta dureri de cap severe sau persistente, vedere incetosata, confuzie, convulsii, dificultati de respiratie, dureri in piept, inflamatii la nivelul picioarelor, dureri la nivelul picioarelor, dureri abdominale persistente, sangerari neobisnuite, vanatai sau pete rotunde dincolo de locul vaccinarii, in termen de trei saptamani de la vaccinare, pentru ca acestea ar putea fi semne ale TST.”

4. Mielita transversă

„PRAC a recomandat introducerea mielita transversa (inflamatie ale maduvei spinarii) la informatiile despre produs ca efect secundar al Vaccinul COVID-19 Janssen. Aceasta concluzie se bazeaza pe cazuri de mielita transversa raportate spontan la nivel mondial pana la 31 august 2021, dintre care 10 au fost evaluate ca avand cel putin o posibila relatie cauzala cu vaccinul, si 1 o relatie cauzala probabila (s-a estimat ca pana la 31 august 2021 au fost administrate mai mult de 33 de milioane de doze de vaccin COVID-19 Janssen la nivel mondial ). Cazurile raportate spontan se refera la reactii adverse suspectate, adica evenimente medicale care au fost observate dupa vaccinare, dar care nu sunt neaparat legate sau cauzate de vaccin. Se propune categoria de frecventa sa fie „frecventa necunoscuta”, deoarece este in general dificil de estimat cu acuratete frecventele efectelor secundare raportate spontan drept cazurile de suspiciune de catre profesionistii din domeniul sanatatii sau pacienti.”

Vertij (amețeală)

„In august 2021, PRAC a recomandat adaugarea vertijului ca efect secundar al vaccinului COVID-19 Janssen in Prospect / RCP. Categoria de frecventa in care este incadrat vertijul este „mai putin frecvente” (adica apare in mai putin de 1 la 100 de persoane), pe baza datelor studiilor clinice”.

Mai multe informații oficiale despre vaccinuri se pot găsi aici:

-Click aici pentru PFIZER

–Click aici pentru MODERNA 

-Click aici pentru ASTRA ZENECA

-Click aici pentru JOHNSON & JOHNSON

 Cititi aici integral Ghidul UNICEF