Medicamente falsificate: noi norme UE pentru sporirea siguranței pacienților

De sâmbătă, se aplică noi norme privind elementele de siguranță pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă care sunt vândute în UE. De acum înainte, industria va trebui să aplice un cod de bare 2-D și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe cutia medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Farmaciile, inclusiv cele online, și spitalele vor trebui să verifice autenticitatea medicamentelor înainte de a le elibera pacienților. Acesta este ultimul pas în transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care vizează garantarea siguranței și a calității medicamentelor vândute în UE. Falsificarea medicamentelor este de prea mult timp o amenințare gravă pentru sănătatea publică în UE, subliniază oficialii europeni.  „Asistăm la încă un moment important în ceea ce privește siguranța pacienților pe teritoriul UE. La aproape 7 ani de la adoptare, transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate va fi finalizată datorită introducerii unor elemente de verificare de la un capăt la altul și de siguranță a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Cu alte cuvinte, orice farmacie sau spital din UE va trebui să dispună de un sistem care să faciliteze și să eficientizeze detectarea medicamentelor falsificate. Cu toate că va trebui să depunem mai multe eforturi, după lansarea sistemului, pentru a ne asigura că noul sistem funcționează corespunzător în întreaga UE, sunt optimist că oferim cetățenilor încă o măsură de siguranță pentru a-i proteja de pericolele asociate cu medicamentele neautorizate, ineficiente sau periculoase”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis.
„Încă de la începutul mandatului meu, am încurajat miniștrii de resort din statele membre să monitorizeze punerea în aplicare a acestui nou sistem și să ofere ajutor tuturor părților implicate în pregătirile pentru noile norme care împiedică medicamentele falsificate să ajungă în mâinile pacienților. În săptămânile și lunile următoare, vom monitoriza noul sistem pentru a ne asigura de funcționarea corespunzătoare a acestuia”, a adăugat comisarul european.

Cele produse anterior rămân pe piață până la expirare

Medicamentele produse înainte de sâmbătă, 9 februarie 2019, fără elemente de siguranță pot, de asemenea, să rămână pe piață până la data lor de expirare. Noul sistem de verificare de la un capăt la altul va obliga însă persoanele autorizate (în special farmaciștii și spitalele) să verifice, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare, autenticitatea produselor. El va permite statelor membre să asigure o mai bună trasabilitate a medicamentelor individuale, în special în cazul în care există vreo preocupare legată de unul dintre acestea. În România, regulamentul va avea însă şi efecte adverse, pentru că bolnavii săraci nu îşi vor mai putea procura doar o pastilă sau două, aşa cum se întâmplă acum. Iar producătorii mici vor fi obligaţi să investească masiv în noi linii de ambalare a pilulelor, vor mări preţurile sau vor ieşi de pe piaţă.

Fără medicamente „la bucată”

400 de medicamente falsificate, în special pentru cancer, au fost raportate în Europa – inclusiv în România, în ultimii patru ani, relatează Știrile Pro TV. Până acum, anchetatorii nu puteau ajunge de la o folie sau o pastilă direct la producător. Exact asta încearcă să facă noul sistem – va controla în 300 de milisecunde, cât durează scanarea şi conectarea la o bază de date de pe tot continentul, dacă pastilele cumpărate sunt produse, distribuite legal şi în termenul de valabilitate. Pentru ca supravegherea să fie eficientă, farmaciile vor fi nevoite să renunţe treptat la aşa-numita fracţionare. Acum, oamenii pot cumpăra la bucată doar câteva pastile. Pe viitor, cutiile nu vor mai fi desfăcute. În România se cumpără în fiecare an peste 500 de milioane de cutii cu medicamente. Pentru că noul regulament le vizează pe toate cele care se eliberează cu reţetă, dar şi pe unele dintre cele pe care le poţi procura la liber, unii producători şi-au modificat deja liniile de producţie. În curând, toate cutiile vor avea aceste două noi elemente de siguranţă: o matrice bidimensională, care identifică produsul după număr de serie, lot, data expirării şi cod unic. Şi un sigiliu care nu permite deschiderea cutiei fără a lăsa urme evidente.

50% dintre producătorii români vor închide porțile

Producătorii vor scoate probabil şi ambalaje cu mai puţine pastile, cu 5 sau 10 în loc de 30, pentru ca reţetele să fie onorate fără a desigila o cutie. „E o problemă complicată, care ţine şi de reglementările privind compensarea, dar şi de tradiţie, de modul de gestionare a farmaciei”, a declarat Laurenţiu Mihai, Manager General OSMR (Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România). Pentru fabricanţi, modificările în ambalare costa între 150.000 şi 200.000 de euro, pentru fiecare medicament. Ceea ce înseamnă că ori îşi scumpesc pastilele, ori pun lacătul pe uşă. „Lucrurile acestea vor duce la o eliminare graduală a producătorilor mici de medicamente de pe piaţă. E unul dintre aspectele negative ale implementării acestei directive, care iniţial a fost subestimat”, spune Dan Zaharescu, preşedintele OSMR. Cel mai sumbru scenariu arată că în următorii cinci ani, cât durează perioada de graţie în aplicarea noilor reguli, 300 de producători de medicamente, din cei 600 din România, îşi vor închide afacerile.