UPDATE. Directorul Spitalului de Neurologie spune că la Braşov s-au respectat toate condiţiile unui studiu clinic

Aşa cum s-a anunţat în această dimineaţă, în patru judeţe din ţară au fost efectuate percheziţii la cabinete medicale unde activează medici cercetați pentru fapte de corupție. Totodată, s-au ridicat înscrisuri și probe de la 31 de unități sanitare din 16 județe, printre care şi Braşov.

În ceea ce ne priveşte, la Braşov s-a efectuat doar un control la Spitalul de Neurologie şi Psihiatrie, de unde s-au ridicat documente întocmite în urma unui studiu clinic realizat anul trecut. 

Directorului unităţii, dr. Alexandru Grigoriu, ne-a declarat în urmă cu puţin timp: „În fapt, se verifică dacă s-au respectat condiţiile unui studiu clinic. Aici nu este vorba că pacienţii ar fi cobai. Vorbim de un studiu aflat în faza a III-a, când medicamentele sunt deja pe piaţă în alte ţări, dar se verifică eficacitatea acestora, comparativ cu alte produse similare. La noi în spital s-au respectat toate condiţiile unui studiu clinic. Totul s-a făcut cu consimţământul pacienţilor, care au discernământ”.

Etapele unui studiu

Potrivit site-urilor de interes medical, studiile clinice ajută în dezvoltarea unui medicament sau tratament care începe ca o idee într-un laborator. Odată ce această idee capătă formă, începe să fie dezvoltată către un produs urmând a fi testat.

Informaţiile preluate de pe site-ul Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune arată că în prima etapă, testele se realizează în laborator şi pe animale. Dacă rezultatele din această etapă dovedesc validitatea conceptului şi anumite calităţi bine standardizate ale moleculei, compania farmaceutică poate, şi ia decizia începerii studiilor cu subiecţi umani.

Prima etapă a cercetării şi dezvoltării poate dura ani, iar foarte puţine dintre „ideile” iniţiale chiar ajung la etapa studiilor cu oameni.

Următoarea etapă este un studiu de Faza I, noul tratament este testat pe un grup restrâns de oameni pentru a determina un interval sigur al dozajului şi felul în care tratamentul este procesat în organism. Iniţial subiecţii sunt persoane sănătoase, care se oferă voluntar pentru înrolarea în studiu .

În Faza II, tratamentul studiat este oferit participanţilor – subiecţi umani cu boala căreia i se adresează noua terapie – pentru evaluarea siguranţei (şi stabilirea efectelor secundare).

Faza III implică un număr mult mai mare de participanţi, chiar peste 1.000, pentru a confirma eficienţa si siguranţa, a supraveghea orice efecte secundare şi uneori a compara studiul tratamentului cu alte tratamente comune.

Faza IV – Utilizare terapeutică (atât preautorizare cât şi postautorizare). Studiile din această fază sunt studii clinice controlate ca şi în faza III, şi sunt conduse în acord cu condiţiile descrise în Autorizaţia de Punere pe Piaţă. Se urmăreşte evaluarea eficacităţii, reacţiile adverse pe termen lung şi farmacocinetică specifică.

citeşte şi

EXCLUSIV BRAȘOV. Polițiștii economici, în CONTROL la Spitalul de Neurologie!

PERCHEZIȚII la Brașov. Pacienții, folosiți drept COBAI pentru testarea unor medicamente experimentale